ドラッグストアの化粧水コーナーで、「薬用」と書かれた商品とそうでない商品が並んでいて、どちらを選べばいいのか迷ったことはありませんか?
こんにちは。普段は化粧品メーカーで研究開発の仕事をしている、現役の化粧品開発者です。仕事柄「薬用って普通の化粧水と何が違うの?」と聞かれることがとても多いのですが、実はこの違い、法律ではっきり決められているにもかかわらず、消費者向けにきちんと説明された記事は意外と少ないのが実情です。
この記事では、医薬部外品と化粧品の違いを、法律の話 → 製品の中身の話 → 売り場での選び方、の順番で、開発者の目線からできるだけかみ砕いて解説します。読み終わる頃には、パッケージのどこを見れば区別できて、自分の目的にはどちらが合っているのか、自分で判断できるようになるはずです。
目次
結論: 違いは「有効成分」と「言える効能の範囲」
先に結論をまとめます。医薬部外品と化粧品の違いは、突き詰めると次の 2 点です。
1. 有効成分が入っているかどうか — 医薬部外品には、国(厚生労働大臣)が承認した「有効成分」が、決められた濃度で配合されています。化粧品にはこの「有効成分」という枠組みがありません。 2. パッケージや広告で言える効能の範囲 — 化粧品が言えるのは「肌を整える」「うるおいを与える」など 56 項目に限定された穏やかな表現まで。医薬部外品は「ニキビを防ぐ」「メラニンの生成を抑え、しみ・そばかすを防ぐ」など、承認を受けた範囲で一歩踏み込んだ効能を表示できます。
つまり「薬用〇〇」という商品は、国に効能を認めてもらうための審査を製品単位で通過しているということ。ここが、届出だけで販売できる化粧品との一番大きな違いです。
ただし、後で詳しく書きますが「医薬部外品のほうが必ず優れている」という意味ではありません。この点は開発者として強くお伝えしたいポイントなので、ぜひ最後まで読んでみてください。
そもそも薬機法の 3 分類 — 医薬品・医薬部外品・化粧品
化粧水やクリームなどのスキンケア製品は、「薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)」という法律の第 2 条で、医薬品・医薬部外品・化粧品の 3 つに分類されています。
| 区分 | 目的 | 効能の考え方 | 手続き | |—|—|—|—| | 医薬品 | 病気の治療・予防 | 「治す」と言える | 承認が必要 | | 医薬部外品 | 防止・衛生 | 承認された範囲で「防ぐ」と言える | 品目ごとに承認が必要 | | 化粧品 | 清潔・美化・健やかに保つ | 56 項目の範囲内 | 届出のみ |
化粧品は法律上、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」ことを目的とした、「人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。
一方の医薬部外品は、医薬品と化粧品の中間に位置する区分です。目的は「治療」ではなく「防止・衛生」。ニキビを防ぐ、肌荒れを防ぐ、フケ・かゆみを抑える、といった「悪くなるのを防ぐ」方向の働きに対して、厚生労働大臣が承認した有効成分が一定の濃度で配合されています。
ちなみに、当ブログで以前紹介した[ラミニン配合スキンケアジェルの記事](https://fo-tre.com/archives/30679)で扱ったジェルは「化粧品」区分の製品です。こうした実際の商品を思い浮かべながら読むと、区分の違いがイメージしやすいと思います。
化粧品が言えるのは「56 項目」まで
化粧品のパッケージや広告で表現できる効能効果は、厚生労働省の通知「化粧品の効能の範囲の改正について」(平成 23 年 7 月 21 日 薬食発 0721 第 1 号)で、56 項目に限定されています。
代表的なものを挙げると、こんな表現です。
- 肌を整える
- 肌荒れを防ぐ
- 皮膚にうるおいを与える
- 肌にはりを与える
- 日やけを防ぐ
- 頭皮、毛髪を清浄にする
共通しているのは、どれも穏やかで、範囲の限定された表現だということ。「シミが消える」「ニキビが治る」といった治療的な表現は、化粧品では一切できません。これは製品の善し悪しではなく、法律上のルールです。
### 「乾燥による小ジワを目立たなくする」だけは特別扱い
56 項目の中で 1 つだけ、条件付きの項目があります。それが 56 番目の「乾燥による小ジワを目立たなくする」。この表現は、日本香粧品学会の「化粧品機能評価ガイドライン」に基づく試験を行い、効果を確認した製品だけが使えます。
売り場でこの一文を見かけたら、「あ、この商品はガイドラインに沿った試験をしているんだな」と読み取れます。逆に言うと、対象はあくまで「乾燥による小ジワ」であって、加齢による深いシワは対象外です。ここを混同させるような広告は法律違反になるので、メーカーはかなり気を使って言葉を選んでいます。
医薬部外品(薬用)の仕組み — 有効成分と承認制度
### 「薬用」= 医薬部外品のこと
まず用語の整理から。売り場でよく見る「薬用」という言葉は、医薬部外品にだけ許された表示です。つまり「薬用化粧水」「薬用クリーム」と書かれた商品は、見た目は化粧品でも、法律上はすべて医薬部外品。パッケージのどこかに必ず「医薬部外品」と表示されています。
「薬用」という響きから医薬品の仲間のように感じるかもしれませんが、医薬品ではありません。この誤解はとても多いので、後半の Q&A でも改めて触れます。
### 有効成分とは何か
医薬部外品の核になるのが「有効成分」です。有効成分とは、薬機法に基づいて承認を受けた、効能効果に寄与する成分のこと。どんな成分が使えるかは、厚生労働省の「いわゆる薬用化粧品中の有効成分リスト」(平成 20 年 12 月 25 日 薬食審査発第 1225001 号)などで整理されています。
開発者の実務から補足すると、医薬部外品を世に出すには、製品ごとに厚生労働大臣(または都道府県知事)への承認申請が必要で、審査を通過してからでないと製造販売できません。 処方(配合の組み合わせ)を決めてから申請資料を整え、審査を経て店頭に並ぶまで、化粧品よりずっと長い時間がかかります。届出だけで発売できる化粧品との、開発現場での一番の違いはここです。
### 成分表示の見え方も違う
もう 1 つ、パッケージの裏面でわかる違いがあります。
- 化粧品: 薬機法で全成分表示が義務。配合量の多い順にすべての成分が書かれています
- 医薬部外品: 法律上の全成分表示義務はなく、日本化粧品工業連合会などの自主基準で表示。「有効成分」と「その他の成分」が分けて書かれているのが特徴です
裏面の成分欄に「有効成分:」という行があれば、それは医薬部外品。これが一番手っ取り早い見分け方かもしれません。
開発者が教えるパッケージの見分け方と選び方
ここからは実践編です。売り場で 10 秒でできる見分け方と、目的別の選び方をまとめます。
### 10 秒でできる見分け方
1. パッケージに「医薬部外品」の文字があるか — あれば部外品、なければ化粧品 2. 「薬用」と付いているか — 付いていれば必ず医薬部外品 3. 成分欄が「有効成分」と「その他の成分」に分かれているか — 分かれていれば医薬部外品
### 目的別の選び方(開発者の考え方)
私が家族や友人に聞かれたときは、こう答えています。
- 「ニキビを防ぎたい」「肌荒れを防ぎたい」など悩みが明確な人 → まず医薬部外品から見てみる。パッケージに書かれた承認効能(「〜を防ぐ」)が、自分の悩みと一致しているかを確認する
- 「保湿したい」「肌を整えたい」が目的の人 → 化粧品で十分選択肢がある。テクスチャーや使い心地の好みで選んで OK
- どちらか迷ったら → 毎日続けられる使用感かどうかを優先する。スキンケアは継続が前提なので、使っていて心地よいことは成分と同じくらい重要です
なお、同じ成分が「ある商品では有効成分、別の商品では一般成分」として配合されているケースもあります(グリチルリチン酸ジカリウムなどが有名です)。成分名だけで判断せず、「有効成分」欄に載っているかを見るのが確実です。[D1]
シートマスクやファンデーションなどのメイク・スペシャルケア用品も基本は同じ見方ができます。[コペルニカ美容シートマスクの記事](https://fo-tre.com/archives/28849)や[クッションファンデ用パフの記事](https://fo-tre.com/archives/29191)で紹介したようなアイテムを選ぶときも、パッケージの区分表示を見る癖をつけると、商品の立ち位置がすっと理解できるようになります。
よくある誤解 Q&A
### Q1. 医薬部外品のほうが化粧品より「効く」の?
一概には言えません。医薬部外品は有効成分が承認濃度で入っていることを国が確認した製品ですが、化粧品が劣るという意味ではありません。製品の使用感や続けやすさはベース処方(有効成分以外の設計)で大きく変わりますし、そもそも目的が違います。「明確な悩みを防ぎたいなら部外品の承認効能を確認、心地よく肌を整えたいなら化粧品も含めて広く選ぶ」が開発者としての実感に近い答えです。[D2]
### Q2. 「薬用」って医薬品の仲間?
いいえ。薬用 = 医薬部外品であって、医薬品ではありません。 病気の治療を目的とするものではなく、あくまで「防止・衛生」が目的です。皮膚の症状が続いている場合は、スキンケア製品で対処しようとせず皮膚科の受診を検討してください。
### Q3. 化粧品の「浸透」ってどこまで届くの?
化粧品・医薬部外品の「浸透」は、角質層までを指すのがルールです。[D3] 広告で「肌の奥深くまで」といった表現があっても、法律上言えるのは角質層まで。これを知っておくと、広告の読み解き方が変わると思います。
### Q4. 全成分表示がない医薬部外品は不安…
医薬部外品は法律上の全成分表示義務こそありませんが、実際には業界の自主基準に沿ってほとんどの製品が成分を表示しています。 気になる成分がある場合はメーカーの公式サイトやお客様相談室で確認できます。
まとめ: 区分がわかると、売り場での迷いが減る
最後に、この記事の要点です。
- スキンケア製品は薬機法で医薬品・医薬部外品・化粧品の 3 つに分類される
- 化粧品が言える効能は56 項目の範囲内。穏やかな表現に限定されている
- 医薬部外品は有効成分が承認濃度で配合され、「ニキビを防ぐ」など一歩踏み込んだ効能を表示できる。「薬用」= 医薬部外品
- 見分け方は「医薬部外品の表示」「薬用の文字」「有効成分欄」の 3 点チェック
- どちらが優れているかではなく、目的と使用感で選ぶのが開発者のおすすめ
化粧品の区分は、知ってしまえばとてもシンプルです。次にドラッグストアに行ったら、ぜひパッケージの裏面を眺めてみてください。今まで何気なく手に取っていた商品の「立ち位置」が見えてくるはずです。
今後もこのブログでは、現役開発者の視点から、化粧品の仕組みや選び方をわかりやすく解説していきます。
—
参考(一次情報)
- 厚生労働省「化粧品の効能の範囲の改正について」(平成23年7月21日 薬食発0721第1号): https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb7518&dataType=1&pageNo=
- 厚生労働省「いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて」(平成20年12月25日 薬食審査発第1225001号): https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb4603&dataType=1&pageNo=1
- 日本化粧品工業会「化粧品と薬用化粧品」: https://www.jcia.org/user/public/knowledge/glossary/cosmeceuticals
- 薬事法ドットコム「医薬部外品とは?医薬品、化粧品との違いを解説」: https://www.yakujihou.com/knowledge/iyakubugai/
※本記事は制度の一般的な解説であり、特定製品の効果を保証するものではありません。肌トラブルが続く場合は皮膚科専門医にご相談ください。
